北京3月3日訊2月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了強(qiáng)生國(guó)際歐洲物流中心Johnson&JohnsonInternationalc/oEuropeanLogisticsCentre對(duì)合成可吸收性外科縫線PDSIIPolydioxanoneMonofilamentSyntheticAbsorbableSuture主動(dòng)召回的公告。日前，強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在部分縫線產(chǎn)品因針線連接處存在裂紋的問(wèn)題，生產(chǎn)商強(qiáng)生國(guó)際歐洲物流中心Johnson&JohnsonInternationalc/oEuropeanLogisticsCentre對(duì)合成可吸收性外科縫線PDSIIPolydioxanoneMonofilamentSyntheticAbsorbableSuture（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153023327）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

本次召回的產(chǎn)品為合成可吸收性外科縫線。該產(chǎn)品適用于一般軟組織的修復(fù)，包括兒科心血管組織、顯微外科和眼科手術(shù)。適用于既需要合成可吸收外科縫線且需要長(zhǎng)時(shí)間傷口支撐（長(zhǎng)達(dá)6周）的部位。該產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證編碼為國(guó)械注進(jìn)20153023327，生產(chǎn)企業(yè)為強(qiáng)生國(guó)際歐洲物流中心，代理人為強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司。本次召回涉及地區(qū)和國(guó)家為法國(guó)、比利時(shí)；召回級(jí)別為三級(jí)；涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為FZ318H；識(shí)別信息（如批號(hào)）為RBMHMX；涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國(guó)）批次、數(shù)量為0件；涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量為0件。

本次召回原因系由于一個(gè)批次（型號(hào)：FZ318H，批號(hào)：RBMHMX)中部分縫線產(chǎn)品因針線連接處存在裂紋而導(dǎo)致投訴率升高，生產(chǎn)商強(qiáng)生國(guó)際歐洲物流中心對(duì)其發(fā)起主動(dòng)召回；該受影響批次的合成可吸收性外科縫線（注冊(cè)證編碼：國(guó)械注進(jìn)20153023327）在中國(guó)無(wú)進(jìn)口，無(wú)銷售。

此外，中國(guó)未進(jìn)口受影響產(chǎn)品，該召回事件不影響中國(guó)市場(chǎng)，中國(guó)無(wú)需采取糾正行動(dòng)和處理措施。

經(jīng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，2021年全球醫(yī)療器械公司百?gòu)?qiáng)榜中，強(qiáng)生名列第二，營(yíng)收達(dá)到229.59億美元，僅次于美敦力。

強(qiáng)生官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生公司成立于1886年，是全球最具綜合性、業(yè)務(wù)分布范圍廣的醫(yī)療健康企業(yè)之一，業(yè)務(wù)涉及醫(yī)療器材、制藥和消費(fèi)品三大領(lǐng)域。總部位于美國(guó)新澤西州新布侖茲維克市，在全球60個(gè)國(guó)家地區(qū)擁有260多家運(yùn)營(yíng)公司，2020年全球營(yíng)收達(dá)826億美元，全球研發(fā)投入達(dá)122億美元。

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