北京3月3日訊2月28日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux,SA對巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）VIDAS CMVIgM(CMVM)主動召回的公告。日前，梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在校準(zhǔn)品RFV值高出可接受范圍的問題，生產(chǎn)商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux,SA對巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）VIDAS CMVIgM(CMVM)（注冊證編號：國械注進(jìn)20153400764）主動召回。召回級別為二級。

本次召回的產(chǎn)品為巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）。該產(chǎn)品適用于體外性檢測人血清中巨細(xì)胞病毒IgM抗體。該產(chǎn)品注冊證或備案憑證編碼為國械注進(jìn)20153400764，生產(chǎn)企業(yè)為生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux,SA，代理人為梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司。本次召回涉及地區(qū)和國家為全球；召回級別為二級；涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格為30測試/盒；識別信息（如批號）為1008873250，1008988860，1009095380；涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國）批次、數(shù)量為0盒；涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為0盒。

本次召回原因系梅里埃法國收到投訴并確認(rèn)受影響批次產(chǎn)品校準(zhǔn)品RFV值高出可接受范圍，該問題會導(dǎo)致報警產(chǎn)品校準(zhǔn)無效，不會對患者樣本進(jìn)行結(jié)果計算，不會產(chǎn)生錯誤的檢測結(jié)果，但可能會造成檢測結(jié)果延遲報告。

此外，因該產(chǎn)品已于2020年在中國大陸地區(qū)退市，故中國境內(nèi)未受本次行動影響，無需糾正行動。

經(jīng)記者查詢，2021年全球醫(yī)療器械公司百強(qiáng)榜中，生物梅里埃名列第29位，收入達(dá)到35.55億美元。

生物梅里埃官網(wǎng)顯示，生物梅里埃致力于為公共衛(wèi)生提供支持以及生物學(xué)專業(yè)研究，公司創(chuàng)建于1963年，診斷系統(tǒng)由試劑、儀器和軟件組成，主要圍繞傳染病、工業(yè)微生物控制、心血管病和腫瘤等四個戰(zhàn)略領(lǐng)域來設(shè)計。公司目前經(jīng)營產(chǎn)品超過2000余種，公司上市的所有產(chǎn)品均遵循同行業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn)，并通過ISO國際質(zhì)量認(rèn)證。梅里埃在世界150個國家和地區(qū)設(shè)有分支辦事機(jī)構(gòu)、研究發(fā)展中心和制造工廠，業(yè)務(wù)遍及世界六大洲。

關(guān)鍵詞： 抗體檢測試劑盒

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